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药监局欲打通企业任督二脉 医疗器械注册人制度试点大规模铺开

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最近,国家对医疗行业的政策频出。8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,决定在上海、广东、天津自贸区试点基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等2一一个多多省(区、市),并对参与试点工作的注册人和受托生产企业的相应条件和义务责任,以及产品注册、变更和联 产企业许可证办理tcp连接进行了明确规定。

“据朋友 了解,这项政策的实施力度和决心之大,远超市场和资本预期——一是出台时间比预想的要早;二是试点范围扩大至21地,基本覆盖了医疗器械产业较为发达地区。政策的出台将进一步加快创新产品上市。”8月2日,广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔对记者说。

事实上,不只是陈嘉晔,在获批参与试点的2一一个多多省(区、市),医疗器械监管者和企业管理者都期待产业发展分享医疗器械注册人制度(以下简称“注册人制度”)试点红利。

打通企业,“任督二脉”

总爱以来,我国二类、三类医疗器械生产实行产品注册和联 产许可两证制度,一些“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,不仅影响企业创新研发热情,一定程度上也制约了市场对资源配置的决定性作用。而注册人制度实现了对产品注册和联 产许可的“解绑”。

数据显示,注册人制度前期试点取得了较好成绩:截至今年7月,上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册;广东有1家企业一个多产品的试点申请获得批准,16家企业29个产品进入注册人制度试点通道,约52家企业提交了参与试点的意向书。但不可组阁 的是,可能试点范围有限,市场对资源配置的决定性作用难以进一步发挥。

试点范围的扩大将进一步释放政策红利。“这项政策帮助企业打通了‘任督二脉’。”鱼跃医疗董秘陈坚表示。

他告诉记者,鱼跃医疗共持有30多张医疗器械注册证,其富含30多张由子公司上海医疗器械(集团)有限公司持有。上械集团指在上海内环,地价高昂,没法扩大再生产。而鱼跃医疗在江苏的生产基地,无论是生产装备还是生产条件都比上海好。

“前一天 的政策条件下,朋友 没法在短期内完成30多张注册证在江苏的重新注册,没法把偏离 生产工序放进江苏,最后产品还是要拉回上海出厂,但是就违规。即便是实现了委托加工,可能区域管辖不一样,也面临一些实际问题。现在江苏被纳入试点范围,朋友 能不还可不还都可否专心在上海进行产品研发和注册,将规模化生产放进江苏。这不仅降低了生产成本,还提高了生产速度。”陈坚说。

乐普医疗相关人士也告诉记者,注册人制度能助 集团内控 资源整合,“朋友 正准备进行集团内控 需求的调研,以选择朋友 的试点方案”。

“扩大试点还将进一步助推医疗器械创新。”陈嘉晔说。根据《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人,申请人能不还可不还都可否委托具备相应生产能力的企业生产样品,“允许样品委托生产,且受托方无需生产许可证,这不仅降低了研发型机构、企业的建厂成本,还大大缩短了创新产品上市周期”。

实施路径,逐步明确

在受到业界欢迎的一起去,记者看了,此次注册人制度试点路径更为清晰。

较之此前相关政策,此次《通知》所指的注册人为企业和科研机构,无需富含“科研人员”。陈坚认为,注册人没法对生产规则、生产条件以及质量管理有深刻理解,才有可能实现对产品全生命周期的管理,履行相关义务责任,而科研人员没法做到一些点。陈嘉晔也建议,科研人员可能想成为持证人,可成立研发型公司,并配置相关的生产和质量管理团队。

记者还看了,《通知》对于前期试点中业界讨论极为热烈的跨区域监管不是具体要求——涉及跨区域试点的省份,省级药监部门要明确跨区域监管各方职责划分、监管内容,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角;要建立协同管理、信息共享与结果互认机制。

在采访过程中,陈坚直言,注册人制度试点范围扩大原因21地之间相互要打通,在一些背景下,各省(区、市)之间的协同至关重要。不过不是监管人员表示,在新一轮机构改革过程中,各省(区、市)内控 特性不尽相同,有的类事于垂直管理,不是派出机构,相互之间的对接没法一段时间磨合。

就《通知》的发布和后续执行问题,记者也联系了多个省级药品监管局监管人员。

上海市药监局医疗器械注册处药品稽查专员林峰用“望眼欲穿”表达了对《通知》出台的期盼。他认为《通知》在明我我觉得施路径的一起去,也给各地结合本地实际情况进行试点留下了发挥空间,能助 监管创新,值得肯定。

湖南省药监局医疗器械监管处处长唐毅表示,会按照国家药监局顶层设计,结合湖南实际,细化相关举措,推动湖南医疗器械产业高质量发展。“根据《通知》,申请人可委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人能不还可不还都可否将已获证产品委托给具备生产能力的一家可能多家企业生产,这就原因注册人可跨区域委托、多点委托生产。湖南有土地、人力成本、交通等优势,不是打造医疗器械规模化生产平台的规划。”唐毅说。

陈嘉晔表示,目前广东省已有一些企业着手准备参与试点,“朋友 将在下半年加大对试点工作的宣传”。一起去,他也期待试点的步子无需还可不还都可否更大一些,加快企业集团公司内控 生产偏离 的流动,“那样得话,政策产生的市场红利会更大”。

关于医疗器械

医疗器械是指直接可能间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及一些类事可能相关的物品,包括所没法的计算机软件。

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